GMP醫(yī)療器械凈化車間
1 廠區(qū)周圍無明顯污染。廠區(qū)內應衛(wèi)生整潔，綠化良好，盡量做到無暴露地面，廠房建筑材料要求易于保持清潔。
2要有適用的足夠面積的廠房進行生產和質量檢定工作，保持水、電、氣供應良好。做到：同一生產區(qū)和臨近生產區(qū)進行不同制品的生產工作，應互無妨礙和污染；能夠整齊合理地安置各種設備和物料；工序銜接要合理，人流、物流分開，保持單向流動。
3按照工藝和質量的要求對生產區(qū)劃分潔凈等級，一般分為100級、1 000級、10 000級和100 000級，潔凈區(qū)應保持正壓。潔凈度不同的區(qū)間應保持大于等于4.9 Pa的壓差。
4廠房內的水、電、氣輸送管線均應設在技術夾層內，建筑表面應力求光滑、無縫隙、無脫落或吸附粉塵，并有適用的照明、取暖、通風和必要的空調設施。
5潔凈區(qū)的溫度和濕度應與其生產及工藝要求相適應，溫度一般控制在18～24℃ ，相對濕度控制在45％～65％為宜。
