無菌生產的懸浮粒子在線監(jiān)測要求

無菌生產的懸浮粒子在線監(jiān)測要求

根據2010版GMP要求，無菌藥品和非無菌藥品生產的環(huán)境要求不同，對于生產過程的保護對象也完全不同，所以環(huán)境監(jiān)測的目的和性質不同�，F將兩種監(jiān)測方式簡要介紹如下。

1. 懸浮粒子在線監(jiān)測的目的

為了提高藥品質量，保證藥品在生產過程中不被空氣污染，達到和滿足藥品生產的GMP要求，在生產過程中主要關鍵風險點設置懸浮粒子在線監(jiān)測，使生產環(huán)境一直連續(xù)保持在監(jiān)測狀態(tài)，并能實現如下目的：①及時監(jiān)測操作人員對生產環(huán)境的影響；②及時監(jiān)測生產設備對生產環(huán)境的影響.

2. 懸浮粒子在線監(jiān)測的布點原則

圍繞監(jiān)測目的制定布點計劃，首先確定能直接或間接與藥品接觸的物品的存在環(huán)境作為監(jiān)控風險對象，比如：藥瓶、膠塞等等，其次確定對風險對象人為干預狀況，將生產過程中受人為干預的區(qū)域初步定義為風險區(qū)域，再次在風險區(qū)域內風險評估確定風險點。

同樣的辦法確定生產設備在生產過程中對環(huán)境的影響的風險點。

這些風險點同時可記錄和判斷生產環(huán)境的變化趨勢。

3. 懸浮粒子在線監(jiān)測的主要構成

系統(tǒng)主要由粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件及數據處理系統(tǒng)幾部分組成。采樣流量有0.1CFM,也有1CFM,對于無菌藥品一般采用采樣流量為1CFM(28.3L/min)，采樣一般用真空系統(tǒng)。檢測數據需形成報表。