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潔凈室潔凈度的4個(gè)級(jí)別

潔凈室潔凈度級(jí)別分為4個(gè):A\B\C\D,接下來我們逐一介紹四個(gè)級(jí)別。

A級(jí)是高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),有哪些是屬于這一區(qū)域的呢?比如灌裝區(qū)、放置膠塞桶與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,需要使用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),指導(dǎo)值風(fēng)速為0.36-0.54m/s。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。(在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速)

B級(jí)則是指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)是指在無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上四個(gè)潔凈度級(jí)別,操作人員需要牢記。

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